• 【动态】市食药监局狗万客户端举办新版《医疗

      为深入领会医疗器械审评审批改革思路,全面宣传贯彻执行新版《医疗器械分类目录》(以下简称“新分类目录”),准确把握其使用原则和方法,7月23日,包头市食品药品监督管理局举办了新分类目录实施政策解读及综合知识培训班。特邀自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处马亚青副处长进行授课。

      市局医疗器械科等相关科室、市药品不良反应监测中心相关人员、各旗县区局和基层市场监管所医疗器械监管人员以及全市医疗器械生产企业、部分批发企业、市级医疗机构有关人员共140余人参加了培训。市局卢爱国副局长出席开班仪式并讲话。

      卢局长在讲话中指出,新分类目录较旧版分类目录相比,架构更具科学性,更切合临床实际。覆盖面更广泛,狗万客户端更具指导性和操作性。全体监管人员和从业人员一定要充分认识此次培训的重要意义。狗万客户端,一是要把新分类目录的学习、贯彻摆在重要位置,狗万客户端!做好过渡期监管、规范、管理等各项工作,加快推进新分类目录的实施;二是要树牢守法意识,提升管理水平,严格落实主体责任;三是要珍惜学习机会,严格培训纪律,勤于思考,学以致用,确保培训取得良好效果。

      马亚青副处长立足医疗器械产业发展新形势和监管工作新要求,全面系统地介绍了当前我国医疗器械分类管理改革的总体情况,强调了医疗器械分类管理在行业监管中的基础性作用,对新分类目录发布后医疗器械产品注册、备案、审批流程等监管政策调整以及新分类目录中22个子目录的结构框架、主要变化、重点问题、交叉内容进行了详细解读,并结合日常工作案例系统介绍了《医疗器械分类规则》,内容丰富,讲解透彻,使大家受益匪浅。通过培训,让监管人员和医疗器械从业人员全面了解了分类目录修订情况,深入领会了医疗器械审评审批改革思路,为新旧分类目录有序衔接奠定了良好基础。

      据了解,目前我国医疗器械实行分级审批、分类管理,分类目录是实施医疗器械分类管理的条件和基础。现行的2002版《医疗器械分类目录》设置43个子目录,因仅提供产品类别和品名举例信息,缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键内容,易导致工作人员对分类管理工作理解不一致。2018年8月1日,我国将施行新《医疗器械分类目录》。该目录借鉴了国际医疗器械分类管理思路,研究分析欧盟、美国、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件,主要以技术领域为主线个二级产品类别,形成了三级目录层级结构。其中22个子目录包括手术类医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、医用康复器械、中医器械、医用软件及临床检验器械等。(医疗器械监管科 供稿)